基于存在腫瘤播散的潛在風險，美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2014年4月17日建議醫(yī)生在子宮切除術時停止使用子宮粉碎器。對于成千上萬罹患子宮肌瘤且需要治療的婦女，其治療方式可能將因此項建議而發(fā)生改變。據(jù)保守估計，在全美每年近50萬例全子宮切除術中，大約40%會使用到子宮粉碎器。
　　FDA做出這一安全警示的背景源于《華爾街日報》的一系列有關使用子宮粉碎器存在潛在風險的報道。兩位較早開始使用該類器械的波士頓醫(yī)生發(fā)起了停用子宮粉碎器的倡議。電動子宮粉碎器是一種帶有管狀刀片的能量器械，在子宮肌瘤剔除或全子宮切除的手術中常常需要使用到，藉此避免傳統(tǒng)的開放性手術帶來的長手術切口。但根據(jù)FDA的調(diào)查，術中使用該器械粉碎子宮或肌瘤組織時存在播散某些未知腫瘤（如子宮肉瘤）的潛在風險。
　　在一個醫(yī)療器械子宮切除器安全警告匱乏的時代，F(xiàn)DA引用了一項數(shù)據(jù)分析，認為每350例行子宮肌瘤切除術的患者中即有1例其實是子宮肉瘤，而該患者一旦術中使用子宮粉碎器切碎組織，造成腫瘤腹腔內(nèi)播散，將顯著降低其生存時限。FDA發(fā)言人表示，基于上述原因，因為術前難以有效辨識子宮肌瘤中是否混雜肉瘤成分，F(xiàn)DA建議在為子宮肌瘤患者施行腹腔鏡下子宮切除術或肌瘤剔除術時不要使用子宮粉碎器。“一般來說，不提倡施行這種手術”，F(xiàn)DA科學中心主任及設備與放射學中心的首席科學家威廉姆斯·馬塞爾醫(yī)生認為，“如果確實需進行該項手術，應明確告知患者手術有造成腫瘤播散的風險”
　　值得關注的是，研究已經(jīng)表明使用這一能量器械于腹腔內(nèi)旋切未除外惡性的組織，在沒有任何保護措施的情況下會大大增加惡性腫瘤細胞在其他組織表面種植機會以及提高腫瘤分期的風險。因為子宮肉瘤通常難以于手術切除前做出明確診斷，極易被誤診為子宮平滑肌瘤，往往要在術后經(jīng)由病理醫(yī)生才得以確診。
　　41歲的艾米·里德是6個孩子的母親，也是波士頓貝絲.以色列醫(yī)院的一名麻醉醫(yī)生，她目前正經(jīng)受一場厄運。2013年10月份，她接受了全子宮切除手術，術后迅速進展為晚期子宮體癌。其就診的波士頓布里格姆與女子醫(yī)院承認因子宮粉碎器的使用導致了病情的加重。FDA在去年12月即開始了相關的回顧性資料分析，“一些被媒體高調(diào)報道的病例進入了我們的視野，”發(fā)言人馬薩爾提到，“這也提醒我們，子宮肌瘤的治療方法還有很多，例如無需子宮粉碎器的陰式子宮切除術、經(jīng)腹子宮切除術或者是非手術治療手段（包括藥物及高能聚焦超聲治療）。
　　FDA的警示迅速引發(fā)反響。麻省總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任伊薩克.希夫醫(yī)生說道：“我已經(jīng)立即通知暫停使用這種器械直到有進一步信息告知為止”。布里格姆與女子醫(yī)院婦產(chǎn)科羅伯特.巴比艾利主任本周四通過郵件告訴手下所有手術醫(yī)生“立即停用子宮粉碎器，靜待進一步的通知。”為回應有關腫瘤播散風險的關切，這兩家醫(yī)院已經(jīng)明顯收緊了子宮粉碎器使用的范圍。
　　FDA估計，自90年代子宮粉碎器問世以來，婦產(chǎn)科醫(yī)師使用這種器械已開展了將近5萬例子宮肌瘤手術，并避免了大切口和相對較長的恢復時間。
　　一般來講，F(xiàn)DA不會直接干涉醫(yī)生的醫(yī)療實踐活動，但是如果醫(yī)生不理會FDA發(fā)布的相關禁令或警示倡議，可能會面臨不斷的訴訟浪潮。“事實上，F(xiàn)DA這一警告使得持反對意見的醫(yī)生臨床實踐時更有可能達不到相應的醫(yī)療監(jiān)護標準，”哈佛法學院健康法律政策與生物倫理學專業(yè)的格倫.科恩教授說道，“其次，這將增加術前未獲有效告知的患者們勝訴的機會。”紐約威茲與盧森伯格律師事務所合伙人之一的羅伯特.J.戈登說道：“醫(yī)生必須在醫(yī)療監(jiān)護標準內(nèi)開展其醫(yī)療行為，F(xiàn)DA對某種術式做出的評價會長時間成為陪審團采信的醫(yī)療監(jiān)護標準。”
　　馬塞爾醫(yī)生認為雖然腫瘤播散風險的發(fā)生率現(xiàn)在才成為討論的焦點，但臨床機構已經(jīng)意識到這種手術與癌癥播散的風險是形影相隨的。同時，他也指出，相較于腹腔鏡術時使用子宮粉碎器帶來的風險，那些替代的手術方式帶來的風險一點也不少，因此，在這方面患者應該享有充分的風險告知。